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解药|前两批瑞德西韦辗转运抵武汉,新冠临床试验争分夺秒

2020年02月15日 08:57 来源于 财新网
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抢搭最后航班通关,此前已有3400余支瑞德西韦及对应近900支安慰剂抵达武汉,后一批则由快运接力;临床试验若验证有效,该药物还需经药监局审批上市后,才能广泛用于治疗
美国吉利德公司在研抗病毒药物瑞德西韦的临床试验正在武汉进行,第二批药物近日运抵武汉。

  【财新网】(记者 贾天琼 邸宁)新冠肺炎特效药的探寻之旅备受瞩目。美国吉利德(Gilead)公司在研抗病毒药物瑞德西韦(Remdesivir)的临床试验正在武汉进行,第二批药物近日运抵武汉。

  财新记者从多个渠道获得上述消息。此前已有3400余支瑞德西韦及对应近900支安慰剂抵达,用于开展对新冠肺炎病人的临床试验。

  治疗新冠病毒感染,瑞德西韦被寄予希望,美国本土首例患者即依靠此药物痊愈。2月2日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)正式受理瑞德西韦的临床试验申请。试验自2月3日启动,总样本量761例,入组轻、中度新冠肺炎患者。(参见:解药|瑞德西韦能否对新冠患者同情用药?临床试验4月底方揭盲解药|武汉病毒所陷争议:为何此时宣布申请瑞德西韦新用途专利?美国首例新冠患者粪便检出病毒 在研药物初现疗效?

  由于国际航班调整,临床试验申请一经通过,第一批瑞德西韦药物便于美国时间2月3日中午紧急搭乘美国联合航空最后一班至北京航班飞往中国。北京时间2月4日下午,这批药物通关。2月5日晚,药物由顺丰承运,陆路发往武汉。2月6日下午,药物送达武汉金银潭医院。

  在临床试验最早宣布2月3日启动后,具体患者用药时间后披露为2月6日,或也与此有关。

  第二批瑞德西韦药物通过联邦快递空运,陆路亦由顺丰承运,目前已运至武汉。顺丰回复财新记者问询时称,受北京亦庄管委会下第三方公共服务平台即北京国际药品参比制剂公共服务平台委托,顺丰先后将两批瑞德西韦药物承运至武汉金银潭医院。

  第一批药物抵达武汉当晚,首批入组的新冠肺炎患者即开始使用。仅仅数日,临床项目便引进第二批药物,用途何在?一名药学院人士告诉财新记者,第二批药物大概率为临床试验的储备用药,参与试验的病患需持续用药,第一批的3000多支可能远远不够。

  另一从事临床试剂研究的人士对财新记者解释,如果是双盲试验,受试者可能服用的是试验用的新药,也可能是模拟剂或者安慰剂。在试验期间,只要不发生严重不良事件,医生和受试者都不会知晓具体药剂。至于剂量,这属于医药涉密内容,瑞德西韦的临床试验具体方案也没对外公布。

  目前参与各方均未透露第二批药物数量。

  以“新型冠状病毒”注册的临床试验超40个,瑞德西韦是唯一获批三期临床试验的药物。试验将在武汉金银潭医院等多家临床一线医院中进行,以随机、双盲、安慰剂对照方法展开。

  瑞德西韦尚未在全球上市,美国患者通过“同情用药”接受治疗。同情用药是指在特殊情况下,对未参与临床试验的患者使用临床试验中的药物,这种方式多属个例。中国法律和药监机构尚未对同情用药可行性和方式作出明确规定。

  按照此前计划,瑞德西韦在中国的试验将于4月27日结束。这意味着,在此之前,大多数新冠肺炎患者无法应用该药。若验证有效,该药物还需经药监局审批上市后,才能广泛用于治疗。

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  更多报道详见:【专题】新冠肺炎防疫全纪录(实时更新中)

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